Resumen
Un ensayo controlado aleatorio publicado recientemente ha puesto en duda la eficacia del láser vaginal para el alivio de los síntomas vaginales asociados con la menopausia [1]. Este estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación sobre el uso de láser de CO2 fraccionado durante 12 meses. Las participantes debían ser claramente postmenopáusicas con al menos un síntoma vaginal (dispareunia, ardor, picazón o sequedad) suficiente como para buscar tratamiento adicional. Es posible que se hayan probado otros tratamientos con anterioridad, pero tuvieron que haberlos interrumpido durante al menos 6 meses antes. Todas las mujeres inscritas se asignaron al azar al tratamiento activo con láser microablativo de CO2 o simulación de láser (control). Las mujeres y los evaluadores de resultados estaban cegados en cuanto a qué tratamiento se había administrado. Se aplicaron tres tratamientos a intervalos de 1 mes. Se realizó el mismo procedimiento en ambos grupos con el grupo de láser con ajustes de energía estándar y el grupo simulado con ajustes mínimos de energía. Todas las mujeres recibieron crema anestésica tópica al 4%. Las medidas de resultado primarias fueron la gravedad de los síntomas que se evaluaron al inicio, en cada visita de tratamiento, a los 6 y 12 meses mediante la escala analógica visual (EAV) y el cuestionario de síntomas vulvovaginales (QSV). Los resultados secundarios incluyeron: evaluación de la calidad de vida, satisfacción sexual, índice de salud vaginal (ISV) e histología vaginal 6 meses después del primer tratamiento.
Un total de 85 mujeres fueron aleatorizadas y 78 completaron el seguimiento de 12 meses. Desde el inicio hasta los 12 meses, no hubo diferencias significativas entre el grupo de láser y el simulado en cuanto a la gravedad de los síntomas (-17.2 frente a -26.6) o en la puntuación QSV (-3.1 frente a -1.6). Los análisis de subgrupos no encontraron diferencias entre los grupos al comparar la menopausia natural versus la iatrogénica. Tampoco hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a la calidad de vida, la función sexual y las puntuaciones del ISV. La histología vaginal mostró un cambio de postmenopáusica a premenopáusica en el 9% del grupo de láser y en el 12.5 % del grupo simulado. Los eventos adversos menores fueron comunes en ambos grupos, pero no se informaron eventos adversos graves. Los autores concluyen que el tratamiento con láser de CO2 fraccionado no mejoró significativamente los síntomas vaginales después de 12 meses en comparación con el tratamiento simulado.
Comentario
Es bien sabido que, si bien los tratamientos actuales (estrógenos vaginales, DHEA, ospemifeno) para los síntomas de la atrofia vulvovaginal son efectivos para muchas mujeres, existe una cohorte significativa de aquellas en quienes no son efectivos o no son adecuados. Además, algunas mujeres no quieren las “inconveniencias” de la aplicación o medicación vaginal regular. Por lo tanto, desde la primera publicación de su uso potencial hace 7 años [2], el láser vaginal ha sido anunciado en algunos sectores como una posible opción alternativa. Una gran cantidad de estudios observacionales a corto plazo han demostrado los beneficios potenciales del láser de CO2 y Erbium YAG para diversos síntomas vaginales en mujeres postmenopáusicas [3]. A pesar de estos primeros informes positivos, la cautela y el escepticismo generalizados permanecen en la comunidad científica. Esto se debe, al menos en parte, a la falta de ensayos aleatorios apropiados, la intensa comercialización de estas técnicas para el “rejuvenecimiento vaginal”, la aceptación generalizada por parte de los profesionales de la salud que normalmente no tratan a estas mujeres y la difuminación de los límites entre qué es cosmético y qué es un tratamiento genuino. Como destacamos en nuestro editorial del año pasado [4], existe una necesidad urgente de datos sólidos junto con estándares, pautas y capacitación internacional para garantizar que quienes usan estos dispositivos estén debidamente capacitados y recopilen todos sus datos de resultados. Han comenzado a surgir algunos ensayos aleatorios y las revisiones sistemáticas recientes no han encontrado evidencia convincente de ningún beneficio sobre los tratamientos estándar [5,6].
Este último ensayo aleatorizado del grupo de Jason Abbott en Sydney [1] demuestra que la evidencia del láser vaginal no es clara. Como afirma el editorial adjunto, existe una necesidad real de detener el uso del láser vaginal fuera de los ensayos de investigación hasta que se disponga de pruebas claras de alta calidad sobre su eficacia y seguridad [7]. Las fortalezas clave de este estudio fueron que fue doble ciego y aleatorizado con un brazo simulado en mujeres que presentaban síntomas problemáticos. Los resultados se evaluaron mediante una variedad de métodos que incluyen herramientas clínicas, de laboratorio e informadas por las pacientes. Existen algunas limitaciones que los autores reconocen, pero en gran medida se relacionan con el tamaño de la muestra. Por ejemplo, aunque el estudio no encontró diferencias entre los tratamientos en el 50% de las participantes con cáncer de mama previo, no tuvo la potencia suficiente para detectar una diferencia. Del mismo modo, el estudio no fue diseñado para detectar el riesgo de eventos adversos poco frecuentes. La mayoría de las complicaciones menores notadas probablemente se debieron a la inserción de la sonda en sí.
De cualquier manera, este estudio ha establecido el punto de referencia para futuros estudios sobre láser vaginal y ha subrayado la importancia de una evaluación adecuada de nuevos tratamientos y procedimientos antes de su adopción generalizada. Este punto se ha señalado repetidamente [4,8] y lo enfatizan nuevamente los propios autores y el editorial que lo acompaña [7].
Este estudio también plantea preguntas interesantes sobre el propuesto modo de acción de los láseres. Como postulan los autores, es posible que el traumatismo de la inserción de una sonda promueva por sí mismo algún grado de reparación tisular. El láser vaginal aún puede demostrar que tiene un rol beneficioso en el tratamiento de los síntomas de la atrofia vaginal postmenopáusica, pero hasta que hayan pruebas claras de sus beneficios y seguridad, los profesionales deberían seguir los consejos de Adelman y Nygaard [7] y, de hecho, NICE [8], y no usar estos dispositivos fuera de los ensayos clínicos.
Tim Hillard
Ginecólogo Consultor
Hospital Universitario, Poole, Reino Unido |
