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Resumen

Los sofocos y sudores nocturnos (síntomas vasomotores, SVM) son los síntomas más comunes del climaterio y una de las principales prioridades de tratamiento para las mujeres [1]. Están surgiendo nuevas terapias, pero la comparación de la seguridad y la eficacia de los tratamientos para los SVM está limitada por el uso de diferentes medidas de resultado entre los estudios. Además, no está claro qué resultados son más importantes para las mujeres sintomáticas. Para abordar esta limitación, un grupo de consenso internacional dirigido por la profesora Martha Hickey [2] ha desarrollado un conjunto de resultados básicos (CRB) para la medición de los SVM. Se trata de un conjunto de datos mínimo que se debe recopilar en ensayos clínicos referentes a SVM. Para desarrollar este conjunto de datos, los autores revisaron sistemáticamente todas las medidas de resultado primarias utilizadas en ensayos controlados aleatorios de tratamientos para SVM [3]. Usando un proceso estandarizado que incluye una encuesta Delphi de dos rondas y reuniones de consenso de médicos, investigadores y mujeres con experiencia vivida de la menopausia (n = 277), el consorcio COMMA identificó seis resultados centrales: 1) frecuencia de los SVM, 2) severidad de los SVM, 3) angustia, molestia o interferencia causada por los SVM, 4) impacto en el sueño, 5) satisfacción con el tratamiento y 6) efectos secundarios del tratamiento. A las reuniones de consenso asistieron 56 participantes de 28 países. Los autores concluyen que la implementación de este CBR permitirá que los ensayos clínicos de SVM midan resultados que reflejen con precisión las prioridades conjuntas de las mujeres postmenopáusicas, los médicos y los investigadores. El CRB también estandarizará el informe de resultados y facilitará la combinación y comparación de resultados de diferentes estudios y, en última instancia, mejorará los resultados para las mujeres que sufren estos molestosos SVM.

Comentario

El desarrollo del CRB es una iniciativa emergente en muchos ámbitos de la salud. En esencia, el proceso identifica sistemáticamente los resultados utilizados en ensayos clínicos previos para una afección en particular (en este caso, SVM), recluta participantes de grupos interesados a nivel internacional y luego utiliza el proceso Delphi para lograr un consenso global sobre los resultados de mayor importancia para estas partes interesadas: en este caso, médicos, investigadores y mujeres con experiencia vivida de la menopausia. COMMA identificó seis resultados básicos o centrales que se medirán en ensayos clínicos de tratamientos para SVM. Esto incluye resultados que se miden comúnmente en ensayos anteriores, como la frecuencia y la gravedad del los SVM, incluidos los que se miden habitualmente en ensayos clínicos. Además, el grupo internacional consideró que se debía medir el impacto de los SVM (angustia, molestia o interferencia) y su impacto en el sueño. La satisfacción del paciente y los efectos secundarios del tratamiento se incluyeron como parte del CRB. Una revisión sistemática realizada por el equipo de COMMA encontró 49 resultados primarios diferentes de ensayos controlados aleatorios previos sobre tratamientos para los SVM. Al limitar y armonizar estas medidas de resultado mediante un proceso estandarizado y transparente, el grupo COMMA representa un gran paso adelante en la investigación de la menopausia. Una fuerte representación de mujeres con experiencia vivida de la menopausia (85% de los participantes) significa que el CRB representa de manera efectiva las áreas prioritarias de los pacientes.  El utilizar reuniones de consenso vía Zoom, teniendo en cuenta las zonas horarias (en lugar de presencial), aumentó la participación de los países de ingresos bajos y medios [2]. El equipo global de COMMA también elaboró un CRB para ensayos clínicos de tratamientos para los síntomas genitourinarios asociados con la menopausia [4]. El objetivo principal de COMMA fue armonizar la investigación sobre la menopausia en todo el mundo mediante la estandarización de los resultados utilizados en los ensayos clínicos, asegurando que estos reflejen las prioridades de quienes diseñan y realizan investigaciones y quienes buscan tratamientos efectivos para sus síntomas [2]. La implementación de este CRB mejorará la coherencia de los informes de resultados a lo largo de la investigación de la menopausia, reducirá el número de ensayos no informativos y facilitará la combinación de los hallazgos de diferentes ensayos. Esperamos recibir más consejos del consorcio sobre las herramientas óptimas para medir estos resultados y una mayor estandarización de la investigación sobre la menopausia en el futuro.

 

Prof. Martha Hickey, BA, MSc, MBChB, FRCOG, FRANZCOG, MD
Sub-Directora del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Melbourne, Melbourne, y Co-Directora del Centro de Investigación de Ginecología, Royal Women’s Hospital, Victoria, Australia

Referencias

  1. Carpenter JS, Woods NF, Otte JL, et al. MsFLASH participants’ priorities for alleviating menopausal symptoms. Climacteric. 2015;18(6):859-66.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26517583/
  2. Lensen S, Archer D, Bell RJ, et al. A core outcome set for vasomotor symptoms associated with menopause: the COMMA (Core Outcomes in Menopause) global initiative. Menopause. 2021 Apr 26. doi: 10.1097/GME.0000000000001787.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33906204/
  3. Iliodromiti S, Wang W, Lumsden MA, Hunter MS, Bell R, Mishra G, Hickey M. Variation in menopausal vasomotor symptoms outcomes in clinical trials: a systematic review. BJOG. 2020;127(3):320-333.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31621155/
  4. Lensen S, Bell RJ, Carpenter JS, et al. A core outcome set for genitourinary symptoms associated with menopause: the COMMA (Core Outcomes in Menopause) global initiative. Menopause. 2021 May 10. doi: 10.1097/GME.0000000000001788.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33973541/

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